在原料藥、藥用粉體制備流程中，篩分是必不可少的工序，主要用于分級(jí)、去除結(jié)塊，保證藥粉粒度均勻。但篩分過(guò)程中，篩網(wǎng)磨損、設(shè)備摩擦脫落、原料自帶鐵質(zhì)顆粒、管道磨損碎屑，很容易帶入鐵磁性雜質(zhì)。制藥行業(yè)執(zhí)行 GMP 規(guī)范，對(duì)藥粉微生物、異物雜質(zhì)管控嚴(yán)格，普通工業(yè)除鐵器存在死角、易積料、不易消殺，會(huì)造成交叉污染，無(wú)法直接用于無(wú)菌潔凈生產(chǎn)區(qū)域。
很多藥企會(huì)遇到痛點(diǎn)：篩分機(jī)加裝普通除鐵裝置后，存在物料殘留、清潔不到位，達(dá)不到無(wú)菌潔凈要求；單純依靠篩分無(wú)法去除微細(xì)鐵屑；設(shè)備拆裝消殺繁瑣，影響連續(xù)生產(chǎn)。想要在藥粉篩分工序完成無(wú)菌潔凈除鐵，不能只看除鐵能力，設(shè)備材質(zhì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、清潔方式、安裝位置都需要適配無(wú)菌車間標(biāo)準(zhǔn)。
一、藥粉篩分工序鐵雜質(zhì)主要來(lái)源
1. 來(lái)料原料藥本身攜帶鐵礦雜質(zhì)、設(shè)備加工遺留鐵屑；2. 振動(dòng)篩分設(shè)備篩網(wǎng)、彈簧、腔體摩擦磨損脫落微細(xì)鐵顆粒；3. 輸送管道、攪拌部件磨損產(chǎn)生金屬碎屑；4. 檢修工具磨損、環(huán)境帶入鐵質(zhì)異物。
這類微細(xì)鐵屑粒徑微小，普通篩網(wǎng)無(wú)法攔截，如果沒(méi)有配套潔凈除鐵，會(huì)直接進(jìn)入下一工序，造成成品藥品金屬雜質(zhì)超標(biāo)，面臨質(zhì)檢不合格風(fēng)險(xiǎn)。
二、無(wú)菌潔凈除鐵核心設(shè)備選型要求
用于原料藥、藥粉篩分工序的除鐵設(shè)備，必須符合制藥 GMP 潔凈標(biāo)準(zhǔn)：1. 接觸物料全部采用316L 不銹鋼材質(zhì)，表面拋光 Ra≤0.8μm，無(wú)毛刺、無(wú)焊縫死角，避免藥粉掛壁殘留滋生微生物；2. 磁棒、磁組外殼無(wú)縫密封設(shè)計(jì)，杜絕縫隙積料，支持高溫消殺、CIP 在線清洗、SIP 蒸汽；3. 磁源選用高磁力稀土強(qiáng)磁，可捕捉微米級(jí)微細(xì)鐵屑，磁性能穩(wěn)定，不會(huì)掉磁、不析出污染物；4. 結(jié)構(gòu)易拆裝，無(wú)螺栓凹槽、衛(wèi)生死角，方便拆卸清洗消毒，適配潔凈區(qū)操作；5. 外殼密封防護(hù)等級(jí)達(dá)標(biāo)，防止水汽、消殺蒸汽侵入設(shè)備內(nèi)部，避免銹蝕污染藥粉。
普通工業(yè)除鐵器多為 304 不銹鋼，焊縫粗糙、存在死角，不能用于制藥無(wú)菌藥粉工況。
三、篩分工序 3 種主流無(wú)菌潔凈除鐵安裝方案
方案 1：篩分機(jī)進(jìn)料口安裝衛(wèi)生級(jí)管道式除鐵器
藥粉進(jìn)入振動(dòng)篩之前，物料流經(jīng)衛(wèi)生級(jí)管道除鐵器，提前攔截大部分鐵質(zhì)雜質(zhì)。設(shè)備采用快裝卡箍連接，拆裝簡(jiǎn)單，可拆出磁棒清洗，適合密閉輸送藥粉，全程不暴露物料，減少外界微生物污染，適合無(wú)菌原料藥密閉篩分工藝。
方案 2：篩分機(jī)出料口加裝抽屜式衛(wèi)生除鐵裝置
經(jīng)過(guò)篩分分級(jí)后的藥粉，在出料位置二次除鐵。衛(wèi)生級(jí)抽屜除鐵器直接對(duì)接篩機(jī)出料法蘭，卡箍快裝，磁組可以快速抽出清理鐵雜質(zhì)，不用拆解整套篩分設(shè)備。優(yōu)勢(shì)是不改動(dòng)篩分主體結(jié)構(gòu)，新舊生產(chǎn)線都可以改造適配，是多數(shù)藥企技改方案。
方案 3：篩機(jī)內(nèi)部集成嵌入式衛(wèi)生磁棒組
在振動(dòng)篩腔體內(nèi)部，在不干擾篩分振頻的前提下，布置密封制藥級(jí)磁棒。適合高價(jià)值無(wú)菌原料藥，實(shí)現(xiàn)篩分、分級(jí)、除鐵同步完成。需要定制適配篩機(jī)尺寸，重點(diǎn)做好密封防護(hù)，防止振動(dòng)造成磁棒破損。
注意：無(wú)菌工況嚴(yán)禁使用普通外露磁棒，必須做全密封封裝，防止藥粉滲入磁棒內(nèi)部造成污染。
四、實(shí)現(xiàn)無(wú)菌潔凈除鐵，工藝配套不能忽略
設(shè)備只是基礎(chǔ)，想要真正做到無(wú)菌潔凈，還要配合整套 GMP 管理：1. 設(shè)備全部支持 CIP 清洗（在線清洗）或者可拆卸離線，清洗之后無(wú)物料殘留；2. 設(shè)備接觸面禁止油漆噴涂，全部不銹鋼拋光，杜絕涂層脫落污染藥粉；3. 定期對(duì)磁組件拆卸清潔，記錄除鐵清理臺(tái)賬，作為 GMP 審計(jì)資料；4. 磁性能定期校驗(yàn)，防止磁力衰減導(dǎo)致除鐵失效；5. 整套系統(tǒng)盡量密閉化，減少藥粉與外界空氣接觸，降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。
五、總結(jié)
制藥原料藥藥粉篩分工序無(wú)菌潔凈除鐵，核心是選用符合 GMP 的 316L 衛(wèi)生級(jí)除鐵設(shè)備，選對(duì)安裝點(diǎn)位，實(shí)現(xiàn) “篩分分級(jí) + 除鐵除雜 + 無(wú)菌潔凈” 三位一體。不能直接套用工礦普通除鐵器。合理選型改造，既可以高效去除微米級(jí)鐵雜質(zhì)，同時(shí)滿足無(wú)菌消殺、潔凈生產(chǎn)要求，規(guī)避藥品異物不合格風(fēng)險(xiǎn)，助力藥企順利通過(guò) GMP 核查。
